Service voor medische hulpmiddelen: Registratie, onderhoud, QM-systeem

Classificatie, CE-markering, technische documentatie: Diapharm ondersteunt en ontlast producenten van medische hulpmiddelen (medical devices), combinatieproducten en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD). Bij ons kunt u terecht voor deskundig antwoord op alle vragen die verband houden met de voorschriften van de richtlijnen voor medische hulpmiddelen en de eisen die de markt stelt.

Wij realiseren innovatieve medical devices

Diapharm is een van de toonaangevende ontwikkelaars en adviseurs op het gebied van zelfzorghulpmiddelen / medical devices en IVD in Europa. En voor onze cliënten een van de succesvolste. Dat heeft er onder meer mee te maken dat we alle regelgeving en normen van meet af aan in het oog houden. We doen in een vroeg stadium haalbaarheidsonderzoeken en stellen desgewenst afbakeningsrapportages op voor zogeheten grensproducten, waarbij niet op voorhand duidelijk is of daarop het recht inzake medische hulpmiddelen van toepassing is, of dat deze vallen onder andere categorieën, zoals geneesmiddelen, cosmetica, lifestyletests enzovoort. We helpen bij de klinische evaluatie en bieden ondersteuning bij een eventueel vereiste klinische evaluatie van medische hulpmiddelen of een doeltreffendheidsonderzoek voor IVD.

Registratie / conformiteitsbeoordeling

Voordat medische hulpmiddelen / medical devices en IVD op de markt worden gebracht, moeten ze een zogeheten conformiteitsbeoordelingsprocedure doorlopen, de officiële naam voor de registratie van medische hulpmiddelen. Wij stellen daarvoor de vereiste technische documentatie (het productdossier) op, zorgen voor een correcte verplichte en productetikettering, en begeleiden de conformiteitsbeoordelingsprocedure bij de aangemelde instantie totdat de CE-markering een feit is.

Marktintroductie en kwaliteitsborging

Tijdens de gehele productlevenscyclus verzorgt Diapharm desgewenst het juridische en organisatorische beheer. Alle taken die een producent van medische hulpmiddelen heeft, kunnen worden overgenomen.
We helpen bedrijven bij de ontwikkeling van een kwaliteitsbeheersysteem volgens ISO-norm 13485, inclusief risicobeheer volgens ISO-norm 14971. Of we stellen rechtstreeks ons eigen, gecertificeerde kwaliteits- en risicobeheersysteem ter beschikking door op te treden als legal manufacturer / verantwoordelijk producent in de zin van de richtlijnen of als gevolmachtigd vertegenwoordiger. We voeren wereldwijd de vereiste audits uit en helpen bij regelgevingsvraagstukken, zodat medische hulpmiddelen en IVD blijvend voldoen aan de zich steeds verder ontwikkelende wet- en regelgeving met betrekking tot kwaliteit, prestatievermogen/werkzaamheid en veiligheid. En: We staan in voor de Post Market Surveillance, dus de voortdurende bewaking van de veiligheid van medische hulpmiddelen nadat deze op de markt zijn gebracht.

Verantwoordelijkheid overnemen

Wanneer wij voor onze cliënten ook optreden als producent, verzorgen we vanzelfsprekend zelf de registratie van medische hulpmiddelen tot en met de CE-markering bij de daar voor bevoegde instantie. Voor combinatieproducten, dus medische hulpmiddelen met geneesmiddelbestanddelen, begeleiden we tevens de daarvoor vereiste procedure.

Neem contact op!

Telefoonnummer:+31 6 81678942
Aanspreekvorm*